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在使用稀配罐之前我们要做好这些工作

发布时间:2018-09-09 浏览次数:


稀配罐首要用于大输液、小针剂及其它溶解、灭菌与分配场合等。稀配罐的制作和清洁要符合GMP规范,因此在运用稀配罐前需求留意以下几点:

1、查看是否有前次清场合格证副本。

2、查看稀配室是否有已清洁状况标识,且在有效期内。

3、查看稀配罐、高位槽和除菌过滤器是否有已清洁状况标识和无缺状况标识,且在有效期内。

4、查看容用具、工用具是否有已清洁状况标识,且在有效期内。

5、查看蒸汽压力表、温度计,是否有计量查验合格证,且在有效期内。

6、查看是否有与本次出产无关的文件,承认无上次出产留传物。

7、查看温度和相对湿度(温度:18~26℃,相对湿度:45%~65%)是否在规定的范围内,并做好记录。

8、查看合格后,经质量保证部监控员承认,签发允许出产证,班长依据出产指令取下现场状况标识牌,换上出产工作中和设备工作中状况标识,标明本岗位需求出产的药品品名、批号、规范、出产批量、出产岗位、出产日期、操作人、复核人。

9、运用前开动拌和桨、过滤器和各阀门开关,空机工作2 分钟,工作正常可进行出产,如果出现异常,按“异常情况处理管理规程”(SMP·QA-GC-006)进行处理,再实验压力表灵敏度是否符合规范

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